《辦法》明確規定了特殊醫學用途配方食品注冊時限:

(一) 行政受理時限。受理機構在接收申請材料5個工作日內完成對申請材料的審查,作出是否受理的決定。

(二) 技術審評時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作,并做出審查結論。特殊情況下需要延長審評時間的,經審評機構負責人同意可以延長30個工作日。根據技術審評需要補正資料、現場核查、抽樣檢驗的,補正資料、現場核查時間、抽樣檢驗時間不計算在技術審評時限內。

(三)補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的,申請人應當在6個月內一次補正資料。

(四)現場核查時限。核查機構自接到通知之日起20個工作日內完成生產企業現場核查,并出具核查報告;自接到通知之日起40個工作日內完成臨床試驗現場核查,并出具核查報告。

(五) 抽樣檢驗時限。食品檢驗機構自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。

(六) 行政審批時限。食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予注冊的決定,但現場核查、抽樣檢驗、技術審評所需時間不計算在行政審批時限內。

(七)制證發證時限。準予注冊的,受理機構自決定之日起10個工作日內頒發注冊證書;不予注冊的,受理機構自決定之日起10個工作日內發出不予注冊決定。

(八)境外注冊時限。對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的,應當根據境外生產企業的實際情況,確定境外現場核查和抽樣檢驗的時限。


特殊醫學用途配方食品的注冊程序
特殊醫學用途配方食品注冊申請,需要提交哪些材料?

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特殊醫學用途配方食品的注冊時限

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